Sebészeti szájmaszkok vizsgálata és a forgalmazás feltételei

A sebészeti maszkok a 93/42/EEC orvostechnikai eszközökről szóló uniós irányelv (illetve az ezt felváltó, EU 2017/745 orvostechnikai eszközökről szótó rendelet) alá tartozó orvostechnikai eszközök. Anyacégünk, a Hohenstein Intézet laboratóriuma végez vizsgálatokat a sebészeti szájmaszkokra vonatkozó követelmények teljesülésének ellenőrzéséhez.

Az igényelhető vizsgálatok fajtáit, a várható vállalási időt és az egyes vizsgálatokhoz szükséges minták mennyiségét az alábbi tájékoztató tartalmazza.

A forgalmazás feltételeihez az OGYÉI honlapján található részletes tájékoztatás. Itt megtalálható a sebészeti maszkokra és más orvostechnikai eszközökre vonatkozó kötelezettségekről készült részletes leírás, továbbá a vonatkozó szabályozás és a letölthető kérelem is:

https://www.ogyei.gov.hu/osszefoglalo_az_arcszajmaszk_gyartok_illetve_forgalmazok_szamara___20200316